藥廠潔凈區環境測試及檢測周期
導讀：藥廠潔凈區環境測試及檢測周期 潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境符合要求，因此需要對潔凈區（室）、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期：
★區域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區域；A級，微生物檢測bao露操作區域；
監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；
塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度儀，壓差測試儀）換氣次數測試（風量罩）照度測試（照度計）
★測試方法依據：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執行，沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執行，浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執行；燈檢區照度應在2000~3000LX，其他工作區域不低于300LX。
★監測狀態：壓差、溫、濕度的監測應動態測試，換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。
★潔凈區空調系統，在非生產班次時，空調系統作值班運行，使室內保持正壓并防止結露；
★各項指標監測工具、標準、監測點及監測周期見表1；
★空氣潔凈度超過標準時的糾正措施
★當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，由質量部聯合設備部查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可通過進行潔凈環境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規定；如屬過濾器問題，由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器；
★當微生物數量超標時，則必須對此區域進行重新進行清潔，然后重新監測，測試結果應符合規定。
★若仍舊不符合規定，則徹底調查分析原因，并采取措施經過重新監測合格后方可繼續使用或生產。
★若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統進行調整，確保符合規定要求。
★當生產間斷10天以上，必須在生產前對潔凈室進行清潔，并監測懸浮粒子及微生物，應符合規定。
生產環境有異常或發生變化時，增加環境監測次數。
●所有潔凈室（區）環境監測均由相關監測人員進行記錄并歸檔。
● 當監測結果超出jing戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當監測結果連續多次超出jing戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。
● 當監測結果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統或OOS管理系統對系統超標的原因進行調查，并根據調查結果制度糾偏措施，所有的受影響的產品、批次，經及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。
●微生物jing戒限度回顧、修訂周期
●每年應對微生物監測結果進行回顧，根據結果對jing戒限度進行修訂；
●95%的歷史數據要低于jing戒限度，也可理解為5%的歷史數據要大于等于jing戒限度；
● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過高而造成報警不及時帶來風險，一般情況下，jing戒限度要位于限度的10%～50%之間。
藥廠潔凈區環境測試及檢測周期
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區域 內容
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D級區
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C級區
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A級區域
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壓差
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監測工具
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差壓計
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差壓計
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差壓計
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標準
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與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa
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與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa
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與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa
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測定位置
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室內及室外
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室內及室外
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室內及室外
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測定頻次
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至少1次/班
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至少1次/班
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至少1次/班
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溫、濕度
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監測工具
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溫濕度儀
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溫濕度儀
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溫濕度儀
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標準
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18-26℃，45-65%
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18-26℃，45-65%
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18-26℃，45-65%
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測定位置
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室內
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室內
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室內
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測定頻次
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至少2次/天
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至少2次/天
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至少2次/天
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風速、風量
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監測工具
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風量儀
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風量儀
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風量儀
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標準
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風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內
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風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內
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風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內
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測定位置
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室內進風口
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室內進風口
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室內進風口
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測定頻次
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至少1次/半年
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至少1次/半年
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至少1次/半年
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塵埃粒子
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監測工具
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塵埃粒子計數器
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塵埃粒子計數器
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塵埃粒子計數器
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標準(0.5μm)
塵粒zui大允許數/立方米
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3520000個/m3
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352000個/m3
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3520個/m3
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標準(5μm)
塵粒zui大允許數/立方米
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29000個/m3
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2900個/m3
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20個/m3
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測定位置
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關鍵操作點
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關鍵操作點
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關鍵操作點
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測定頻次
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至少1次/季；
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至少1次/月；
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至少1次/月；
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浮游菌
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監測工具
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浮游菌采樣器
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浮游菌采樣器
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浮游菌采樣器
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標準
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≤200個/皿
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≤100個/皿
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≤1個/皿
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警戒線
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20～100個/皿
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10～50個/皿
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0個/皿
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糾偏限
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≤200個/皿
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≤100個/皿
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≤1個/皿
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測定位置
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關鍵操作點
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關鍵操作點
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關鍵操作點
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測定頻次
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至少1次/月
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至少1次/周
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至少1次/周
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以上內容是對藥廠潔凈區環境測試及檢測周期的簡單介紹，在藥廠潔凈室的動態監測和靜態檢測過程中需要用到諸多儀器，如動態監測時所需的“潔凈環境在線監測系統”，靜態檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮游菌采樣器”等。而宏瑞科技作為已生產經營近30年的潔凈環境設備生產廠家，可為您提供全系列的檢測儀器和技術支持！
