新版獸藥GMP來襲！獸藥行業要變革了嗎？

農業農村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎上，近期再次發布公告——再次就《獸藥生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。并且，征求意見稿中，就修訂和計劃發布新的《獸藥生產質量管理規范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》

現行《規范》于2002年發布實施，至今已有17年，對規范獸藥生產企業行為，促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。隨著社會發展和行業進步，現行《規范》在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。

（一）獸藥生產準入門檻偏低，低水平重復建設和產能過剩問題較為突出。經過多年的發展，我國獸藥產業已形成一定規模，但生產企業數量多、規模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業集中度和產能利用率偏低，進而造成惡性競爭、產品同質化，獸藥產品質量參次不齊。

（二）獸藥生產廠房潔凈度監測標準偏低，不能滿足生產實際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規范》潔凈度分類方法均已設立了靜態標準和動態標準，要求對生產環境實行動態監測。目前，我國獸藥生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：30萬級、10萬級、萬級和萬級條件下的局部百級，且僅為生產環境的靜態監測標準，已不能滿足獸藥規模化生產的實際需要，需修訂和提高。

（三）重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生物**要求不夠具體，生產過程存在生物**隱患。現行《規范》，對重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生產車間、質檢室、動物房、污水處理站等硬件設施的建設都有相應規定，但對相應場所的空氣凈化及壓力控制、壓差設置、高效濾器性能、空調回排風、原位消du、污水處理等涉及生物**風險的關鍵環節僅有原則性要求，有的規定不夠系統具體，有的沒有明確的參數規定，各企業執行尺度不一，在生物**防控上存在一定風險。

（四）缺乏企業質量風險管理理念，需要建立。質量風險量化管理，已是國內外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法，強調事先控制和預防，對藥品生產各個環節可能出現的風險進行管理和控制，有針對性地控制高風險的質量關鍵點，穩定產品質量。現行《規范》無此方面的要求，多依靠經驗進行管理，不利于管控質量風險。

十九大報告中指出：“實施食品**戰略，讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問題事關動物源食品**和公共衛生**，社會高度關注。獸藥作為重要的投入品，須強化管理。修訂后的《規范》，其要求和標準得到提高，將有效遏制低水平重復建設，提高產業集中度，提升產品質量控制水平，更好地維護動物源食品**和公共衛生**。

修訂原則

（一）總結借鑒與立足國情相結合。借鑒吸收發達國家和地區先進經驗，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，技術要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當，但在具體條款上充分考慮了我國國情，體現質量風險管理和獸藥生產全程管理的理念，促進獸藥產品質量持續提高，達到穩定、均一、等效。

（二）硬軟件并重與強化人員素質相結合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立質量保證系統和質量風險管理體系，增加質量風險管理、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃等內容。強化從業人員素質要求，特別是從事獸藥生產質量管理關鍵人員的素質要求，充分發揮獸藥生產中*活躍的生產力要素--人的作用。

（三）產品質量**和生物**相結合。在注重獸藥產品質量**的同時，強化生物**防范措施。多數獸用生物制品的生產中均需使用菌種或毒種，有的生產和鑒定用菌毒種還存在一定致病風險，對獸用生物制品生產中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物**提出了嚴格要求。

宏瑞科技作為近30年的潔凈環境檢測儀器生產廠家，我司的獸藥無菌在線粒子監測可完全滿足新版獸藥GMP要求！前期，在國務院督導下，哈爾濱維科生物技術有限公司已與我司合作，完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線監測系統的安裝，并通過了胡春華副總理的親自視察！該系統滿足了同時對粒子，溫濕度，差壓，風速等參數進行24小時動態監測的要求，并且可以完成數據存儲、管理等功能，在要求不斷嚴格的獸藥無菌車間應用十分廣泛！