潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)你真的了解嗎？
潔凈區(qū)潔凈等級(jí)劃分為:
級(jí):指高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如:灌裝、放置膠塞桶、敞口安部瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
B級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
此外還有一些諸如百級(jí)、千級(jí)、之類的概念。
今天介紹的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)主要包括溫濕度、壓差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌。
—、溫濕度（蘇州宏瑞TH-40)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度為18℃~25℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。
溫度觀察:檢查溫濕度計(jì)是否完整，視線正對(duì)溫濕度計(jì)水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。
潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。
設(shè)備計(jì)量人員每年至少組織校驗(yàn)—次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。
二、靜壓差（蘇州宏瑞DP-40)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持2-3帕的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。
產(chǎn)塵房間與相鄰房間呈相對(duì)負(fù)壓。
潔凈區(qū)的靜壓差以微壓差計(jì)顯示，每日至少記錄兩次，上午一次，下午一次。(包括潔凈區(qū)與室外，不同潔凈級(jí)別間及所有有壓測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的正常運(yùn)行狀態(tài)。
潔凈室所有的門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍時(shí)，應(yīng)立即檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。
三、噪音（蘇州宏瑞HS5633)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)噪音不得高于70分貝。
潔凈區(qū)的噪音檢查每年不得少于一次，在經(jīng)過設(shè)備大修、廠房改造、工藝布局調(diào)整等變更的時(shí)候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測(cè)噪音。
檢測(cè)方法:檢測(cè)點(diǎn)布置，當(dāng)面積s50m2時(shí)，僅測(cè)房間中心一個(gè)點(diǎn);當(dāng)房間面積較大時(shí)，每增加50m2增加一個(gè)點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)距在1.2m。
四、照度
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)主要操作間照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。
潔凈區(qū)的照度檢查每年不得少于一次，在經(jīng)過設(shè)備大修、廠房改造、工藝布局調(diào)整等變更的時(shí)候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測(cè)照度。
檢測(cè)要求:室內(nèi)照度測(cè)度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(對(duì)熒光燈必須有100h)。
檢測(cè)方法:測(cè)點(diǎn)平面離地面0.85m，按間距1-2m布點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)距墻面1m。其要求基本與潔凈度的測(cè)定位置要求相同。記錄實(shí)測(cè)照度值并計(jì)算總的平均照度
照度測(cè)量—般僅測(cè)定除局部照明之外的一般照明。
五、沉降菌
5.1方法概述
本測(cè)試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評(píng)定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定潔凈區(qū)的潔凈度。
測(cè)試人員須穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2個(gè)人。
5.2測(cè)試時(shí)間
對(duì)單向流，如級(jí)凈化房間內(nèi)及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開始。對(duì)非單向流，如B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開始。
六、浮游菌（蘇州宏瑞FSC-V)
6.1取樣前準(zhǔn)備工作
依據(jù)檢測(cè)區(qū)域的取樣點(diǎn)數(shù)，按照《培養(yǎng)基配制、**標(biāo)準(zhǔn)操作程序》制備適量的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
在超凈工作臺(tái)內(nèi)，以無菌操作法將配制好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養(yǎng)基凝固后移出潔凈區(qū)。
將制備的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30~35°℃培養(yǎng)48小時(shí)。取出逐個(gè)檢查，確認(rèn)無菌落數(shù)后即可使用。
6.2采樣
將上述制備好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿交與Q人員取樣。
6.3儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基
浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基(營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基)、恒溫培養(yǎng)箱
6.4儀器、設(shè)備、培養(yǎng)基的要求
浮游菌采樣器須要有流量計(jì)和定時(shí)器。應(yīng)嚴(yán)格按儀器說明書的要求進(jìn)行操作。采樣器須按儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器作檢定，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性，檢驗(yàn)項(xiàng)目有:定時(shí)器，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速，流量計(jì)。每次測(cè)試前應(yīng)先接通電源，啟動(dòng)真空抽氣泵，然后調(diào)節(jié)流量計(jì)和定時(shí)器。空氣采樣量根據(jù)需要選定，已知采樣器的流量(L/min)設(shè)定采樣時(shí)間(min)兩者相乘即得采樣量(L)。采樣口須用便于**及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造，采樣管嚴(yán)禁滲漏，內(nèi)壁應(yīng)光滑，采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)測(cè)定點(diǎn)的高度定，盡量減少彎曲。
6.5測(cè)試方法
測(cè)試用儀器、培養(yǎng)皿表面須嚴(yán)格消du。采樣器進(jìn)入被測(cè)房間前先用消du劑滅jun。用消du劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。采樣前，先用消du劑消du采樣器的頂盤/轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結(jié)束再用消du劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。采樣口及采樣管使用前須高溫滅jun，如用消du劑對(duì)采樣管的外壁、內(nèi)壁進(jìn)行消du，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。采樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消du劑消du。
6.6采樣程序
儀器經(jīng)**后先不放入培養(yǎng)皿，開動(dòng)真空泵抽氣，使儀器的殘余**劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min，并調(diào)好流量、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣品縫隙高度。置采樣器于采樣點(diǎn)后，開啟采樣器、轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。
6.7測(cè)試狀態(tài)
浮游菌測(cè)試前微生物限度檢查室已經(jīng)消du過。測(cè)試狀態(tài)為靜態(tài)測(cè)試，并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。
6.8測(cè)試人員
測(cè)試人員須穿戴符和被測(cè)環(huán)境級(jí)別的工作服。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)人員不得多于2人。
6.9測(cè)試時(shí)間
對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始。對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。
工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m~ 1.5m左右，送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右;可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。對(duì)于單向流或送風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向;對(duì)于非單向流，采樣管口向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。采樣時(shí)
測(cè)試人員應(yīng)站
在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
6.10培養(yǎng)
取樣結(jié)束后將平皿復(fù)倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30~35℃培養(yǎng)48小時(shí)。并以未采樣的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿作對(duì)照皿。
菌落計(jì)數(shù):用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)，仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。培養(yǎng)結(jié)束，將上述培養(yǎng)后的平皿取出，逐個(gè)點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)，必要時(shí)用放大鏡檢查，并記錄。
記錄:測(cè)試報(bào)告中應(yīng)記錄房間溫度、相對(duì)濕度、壓差、測(cè)試狀態(tài)及測(cè)試數(shù)據(jù)。
